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伦理审查申请指南及相关表格下载

发布日期:2016-10-24字号调整14px浏览次数(7715)
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河南省人民医院药物(器械)临床试验委员会

伦理审查申请指南 

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,凡在我院进行的药物I-IV期、生物利用度、生物等效性临床研究及器械临床研究,在实施之前,应向河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会(简称伦理委员会)提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后,方可开展实施;申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展相关的临床研究工作。

一、伦理审批范围

1)在河南省人民医院药物临床试验机构立项的临床试验

2)临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等

3)临床试验过程中的严重不良事件报告、方案违背报告、年度报告、终(中)止试验报告等

4)其他需要伦理委员会审批的项目

二、伦理审查申请的类别

   1.初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。(初始审查申请表见附件)

2.跟踪审查

1)修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。(修正案审查申请表见附件)

2)研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率,在截止日期(批件日期后每一年)1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。(研究进展报告表见附件)

3)严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本院发生任何严重不良事件,应在获知后24小时内通过机构向伦理委员会报告;外中心发生的SAE每1-3个月通过机构向伦理委员会报告。(药物临床试验SAE报告表见附件,器械临床试验SAE报告表无模板)

4)违背方案报告:需要报告伦理委员会的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。(违背方案报告表见附件)

5)暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时通过机构向伦理委员提交暂停/终止研究报告。(暂停/终止研究报告表见附件

6)研究完成报告:完成临床研究,应及时通过机构向伦理委员会提交研究完成报告。(研究完成报告表见附件)

3.复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。(复审申请表见附件)

三、伦理审查费

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理,临床试验的申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳,以汇款形式交至河南省人民医院账户,并将汇款回执交至伦理委员会办公室。伦理委员会办公室每月底向财务处集中处理一次业务,次月中旬申办方来伦理办公室领取发票。

河南省人民医院账户信息:

收款人名称:河南省人民医院

收款账号:4100  1503  0100  5000  7892

收款地区:河南郑州

收款银行:郑州市建设银行行政区支行

付款金额(小写):伍仟圆整(例如)

付款用途:伦理费(受理号,如2016-001-01)

四、伦理审查申请流程

1.送审

申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别,并按照《伦理委员会送审文件清单》要求,伦理委员会办公室递交审查申请材料,并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料此外,踪审查材料(申请表除外)应向机构办公室递交原件1份备案。如需,自备致机构及伦理委员会函件。

机构名称为:河南省人民医院国家药物临床试验机构。

伦理委员会名称:河南省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会

2.受理

伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查,并下发项目受理通知。

3. 接受审查准备

1)办公室秘书会电话告知具体的会议时间和地点;

2初始审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作,务必与纸质版内容保持一致,一旦发现不一致直接取消报告资格。

3)主要研究者需熟悉汇报内容,必须亲自到会报告;若主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

五、伦理审查时间

伦理委员会于每月例行召开会议,伦理办公室将在网上及时公布会议信息。请在上月26号之前将材料递交伦理委员会办公室


下半年伦理会议日期      

时间

地点

7月13日

下午3:30

科教大厦25楼小会议室

8月10日

下午3:30

科教大厦25楼小会议室

9月14日

下午3:30

科教大厦25楼小会议室

10月12日

下午3:00

科教大厦25楼小会议室

11月09日

下午3:00

科教大厦25楼小会议室

12月14日

下午3:00

科教大厦25楼小会议室




六、伦理审查意见传达

请在伦理审查会后及时到伦理委员会办公室领取伦理审查意见,意见领取时请出示项目受理通知。

七、伦理审查批件/意见的领取

伦理审查会审批通过的项目,在确认缴纳伦理审查费后,可到伦理委员会办公室领取伦理审查批件

八、伦理办公室受理日期和联系方式

伦理办公室集中受理日期,每周一至周五上午

地点:省医门诊西区5楼伦理委员会办公室

联系人:陈明月,张亚平;电话:0371-87160817;邮箱:llwyh87160817@163.com



                                


(一)初始审查申请(目录见送审清单)

初始审查申请表

主要研究者履历

临床试验研究团队成员表

(二)跟踪审查申请(目录见送审清单

修正案审查申请表

复审申请表

年度/定期跟踪审查申请表

药物严重不良事件报告表(器械无模板)

违背方案报告表

暂停/终止研究审查申请表

研究完成报告表

                                                                                               
 


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