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省医快讯

美国医学会杂志(JAMA)关注河南省人民医院新冠肺炎伦理等研究成果

发布日期:2020-03-27字号调整14px浏览次数(452)
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新冠肺炎已经进入全球大流行

截至目前

全球新冠肺炎确诊病例已超50万

科学家和医生纷纷展开临床研究

为了保证研究的科学性和受试者安全

研究开始前的伦理审查必不可少


日前

河南省人民医院一项伦理研究的论文

登上了国际顶级医学期刊JAMA


中国首篇登上JAMA的相关论文


3月23日,河南省人民医院首席科技官王宇明研究员团队撰写的一篇新冠肺炎伦理研究论文,被国际四大顶级综合医学期刊之一的《美国医学会杂志》 (JAMA,影响因子51.273) 在线发表,这是JAMA刊登的中国首篇新冠肺炎伦理研究论文。

论文的题目为(《2019新型冠状病毒流行期间中国 1 家医院伦理委员会对研究申请的伦理审查》)。


3月27日,国家卫生健康委主管的《健康报》,在二版头条的位置报道了这一研究成果。

早在3月11日,世界卫生组织就宣布,新冠肺炎疫情已经“全球大流行”。由于其传染性强,而且目前没有特效药物或疫苗,科学家和医生开展了一系列涉及感染患者的临床研究。


王宇明团队的伦理审查研究,就是在这种背景下进行的。


高效严谨审查新冠肺炎医学研究


2016 年,世界卫生组织发布了《传染病暴发伦理问题管理指南》,以确保在传染病暴发期间进行研究的科学性以及受试者的权益和安全。


河南省人民医院伦理委员会根据这些指导方针对新冠肺炎研究进行了伦理审查。

河南省人民医院是新冠肺炎的定点救治医院,医院伦理委员会在疫情开始之初即制定了伦理审查制度,其中包括使用紧急视频会议分批次地对项目进行伦理审查。


与常规情况下每月召开一次审查会议不同,伦理委员会35天内共召开4次视频会议,完成了41项新冠肺炎研究的伦理审查,比埃博拉疫情期间无国界医生组织伦理委员会对 27 个项目从初始申请到做出审查平均用时 12.4 天的审查效率更高。


为国际同行提供重要学术参考


王宇明研究员团队回顾了 2020年2月2日至3月7日关于新冠肺炎相关研究的申请材料及会议记录,对研究类型进行了分类,统计了通过率及审查周期,并按照世界卫生组织的相关指南,对研究方案和知情同意书中出现的问题进行了分析。

文章认为,传染病爆发期间伦理委员会应提高审查效率,但是审查标准不能降低,必须保证研究的科学价值、社会价值以及受试者的安全和权益受到保护。


由于对突发传染病的恐惧可能会导致受试者更愿意选择参加临床研究,因此伦理委员会应特别关注研究者是否扩大了试验药物的适用范围,是否向受试者充分告知了相关风险,以及受试者的补偿是否合理。


文章列出的两个统计表中共计18个伦理问题,包括研究方案中的研究依据、样本量计算、纳入排除标准、有效性和安全性指标、风险最小化设计、研究团队、研究设备等,以及知情同意书中参加研究的步骤、费用、风险、获益、补偿、赔偿及其他备选治疗方案等,以上审查要点均可为同行在进行伦理审查时提供参考。


JAMA 编辑部认为,这篇论文提出的新冠肺炎临床研究的伦理审查要点,为国际同行提供了重要的有价值的学术观点,为了完整地登出学术论点和依据,允许论文字数超过相关版面的上限规定。


科技部日前发文,鼓励发表三类高质量论文,具有国际影响力的国内科技期刊的论文;业界公认的国际顶级或重要科技期刊的论文;在国内外顶级学术会议上进行报告的论文。


据了解,王宇明团队另一篇论文《中美医学伦理困境案例比较研究》将在联合囯教科文组织生命伦理学大会上报告,该学术大会将于2020年9月在葡萄牙召开。


文章选取中美两国4个具有重大社会影响的典型案例进行对比,从多元文化角度比较分析了中美两国关于患者隐私权与自主权的差异及影响因素。


王宇明另外几篇医学伦理论文正陆续在国内核心期刊发表,他主持的国家重点研发项目的一篇论文,上个月在Nature Research发表。


全球放射学界首篇在JAMA发表新冠肺炎相关文章


2月21日,JAMA还在线发表了河南省人民医院医学影像中心主任王梅云团队撰写的一篇新冠肺炎相关论文,题目为《假定无症状感染者的新型冠状病毒传播》。该文章也是全球放射学界首篇在JAMA发表的新冠肺炎相关文章。


该文章是副主任医师白岩、主任医师王梅云等根据官方报道并结合临床资料梳理、分析而成,对公共卫生安全防控有重要的警示和指导意义。


王梅云说,科研与临床两者相辅相成,好的科研思路往往来源于临床工作实践,而科研结果也将回归临床,用于指导临床诊治工作。在疫情防控过程当中,医务工作人员对一线诊治经验进行记录、总结、形成报告论文进行分享,可以为尽快控制疫情提供宝贵的经验。


新冠病毒作为一种新型病毒,科学界对它的了解尚少,临床疫情防控方面也有很多重要问题亟需解答。王梅云和团队在实际临床工作中发现了一些具有代表性的病例特征,对认识新冠病毒的流行病学特点、影像诊断特征和预后评估指标等具有重要价值。


于是,她和团队成员迅速总结临床资料并查阅相关文献,锁定研究方向。


王梅云说,这篇高影响力文章的诞生,还得益于河南省人民医院影像中心拥有多学科交差团队,不同学科和不同层次的成员之间分工明确,优势互补,高效运作。在应对本次突发的新冠肺炎疫情时,团队成员自上而下能够及时响应并相互协作,最终完成高质量的科研论文并被权威杂志录用。

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