伦理办接收材料中的常见问题
各位工作人员请注意：
初始项目：
一．所有递交伦理办公室的材料均需发送电子版至伦理邮箱（llwyh87160817@163.com）。请于预审后发送，发送内容为复印胶装部分。详见文件-邮箱标题格式（很重要）。
二．初始审查接收时间为材料接收时限的每周一至周四上午！
三．机构立项出具沟通函、拿到项目号之后，拿一份原件来伦理办进行预审，不接收前置审核；按伦理审查指南中相关要求准备材料，材料不齐全或不规范，不予接收。
四．伦理办预审通过后，复印一份材料，胶装成册，封面应统一模板，准备大号文件盒及打印好文件盒侧签（相关表格中有模板），和原件一起再送至伦理办登记受理，并找伦理办秦静静老师扫码进微信群；
五．会议当天将剩余10份胶装成册的材料送至会议室（不用送到伦理办）；会前打款，做好上会PPT（相关表格中有模板），时间5分钟，内容包括方案、知情、招募广告、研究者手册中关于主研职责方面内容。主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，该项目转入下次会议审查。
六．伦理会前注意查收群公告，及时发送备注信息（此条很重要）。
七．伦理会后注意查收群公告，及时发送意见及批件（此条很重要）。
八．当月伦理意见及批件签出后，当月领取，逾期不予受理，不回签，不回领。（此条很重要）
九．伦理会议理论上每月召开一次，时间为每月的第二周周四，偶遇节假日时间另行通知。具体详见文件--伦理办工作时间。
十．初始审查项目需在上会前打款至官网医院账号，否则不予受理。初始审查5170（含税），伦理会前打款；之后材料递交，快审1000/次，会审2000/次，税为审查费用的3.4%。
?财务事宜（接财务部通知）：
每月1-20号打款，打款后立刻把上账通知（相关表格中有模板）及打款凭证交至伦理办，当月可出发票。没有按要求打款并上账的出发票时间不确定。
★★为加大会议审查通过率，总结以往经验，列出以下委员在审查知情同意书中经常提出的问题，各位工作人员在准备初始审查材料时可做参考。（递交伦理办前先按以下内容修改）
1.在介绍该试验项目时，需要有组长单位及本中心的信息，例：本试验组长单位是XXX,本中心是由河南省人民医院XX科XX主任承担。
2.明确告知受试者该试验的总体例数及本中心计划入组例数。
3.明确告知受试者该试验的持续周期。
4.在知情同意书及招募广告中明确告知受试者该药物尚未上市（4期告知已上市），如果是扩大适应症用药，明确告知。招募广告中不要有疗效好、安全性高等诱导性字眼。若无招募广告，请提供无招募广告说明。
5.如有中心实验室，需提供中心实验室的资质，并在知情同意书中明确告知受试者实验室的名称、地址等信息。
6.有无中心实验室，都需明确告知受试者样本的使用及处理。
7.替代治疗，如有，请详细列出。
8.可能的受益，建议模板：参加该临床试验，您的疾病可能得到控制，也可能不，但您的参与能使本研究的信息在将来帮助和您病情相同的人，对此我们深表感谢。
9.相关的费用中，如有免费的检查及药物，需明确列出，并注明费用由申办方承担。如有采血等体液采集，需告知采集的次数及毫升数。PK采血补偿建议最低200元/点，穿刺补偿建议最低500元/次，肿瘤切片建议最低500元/次，交通补助最低200元/次。
10. 发生与研究相关的损害（保险与赔偿），建议用以下模板：申办方XXX已为该临床试验购买了保险，在试验过程中，发生了经研究者判定与试验相关的损害时，研究者将为您进行积极的救治。保险将为您提供相应的补偿与赔偿，超出保险范围的，仍由申办方为您承担。注意：不要有“医疗事故除外”这句话，若有，建议删除。
11. 涉及中医的试验，研究团队中需有一名中医背景医生。
12. 知情同意书通俗易懂，特别对于国外翻译译本，应加以润色，避免因此再次上会。
跟踪审查：
十.审查材料和备案材料需分开递交。
十一.安全性事件递交受理分类:
药物类 本中心SUSAR按7+8/15时限递交（审），本中心SAE不再接收；外中心SUSAR列表（相关表格中有模板）＋刻盘（审），外中心SAE不再接收，本试验药物其他相关临床试验SAE及SUSAR不再接收。
器械类 本中心SAE24小时递交（审），外中心SUSAR列表＋刻盘（三个月一次，审），外中心SAE列表＋刻盘（三个月一次，备案）。
注：境外项目材料需翻译成中文递交。项目启动前的不用递交。
十二.本院SAE及SUSAR获知24小时内需上报伦理委员会的，主研不能及时签字的，先到伦理办公室登记；
十三.修正案审查申请，文件列表顺序：修正记录在前，正文在后。文件排序和列表排序一致。
十四.重大违背需30日内上报伦理委员会，特别说明：方案违背需及时递交，重点审违背原因的分析及整改措施。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
十五．违背方案报告，对事件的描述中，必须将原因描写清楚，且给予可行性措施，及相关措施证明文件。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
十六．年度定期跟踪审查频率为1年，需提前一个月递交，超时将记录方案违背；
十七.勘误说明，需要递交信，勘误说明另起一张纸，盖有申办方公章及主研签字。
十八.病例报告表首页盖章＋内容刻盘，但需保证光盘可正常打开；药品说明书、药检报告、申办方营业执照变更、CRC/CRA变更、实验室操作手册等和受试者无关的材料不再递交伦理；
十九．递交信体现递交文件清单，要求清单准确无误且和实际材料一致，递交信不要出现手改内容。伦理递交信回执上必须体现伦理签收类型，如下：
我伦理委员会确认已收到上述文件，并将：
*择时举行会议进行审批，之后会给予书面回复；
*进行快速审批，之后给予书面回复；
*接受这些资料在本中心进行备案。
药物（器械）临床试验伦理委员会
签名： 日期：
