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我院研发国产新型脑卒中取栓装置获批上市

时间:2021-05-24

5月17日,国家药品监督管理局批准一款名为SkyFlow®的取栓装置上市,能将急性大血管闭塞性脑卒中患者的良好预后率提升四成。装置由河南省人民医院脑血管病医院医疗团队研制、开发并获得专利,可有效提高急性大血管闭塞性脑卒中患者急救成功率和良好预后率。

该装置主要用于治疗急性大血管闭塞性脑卒中患者。以往,此类患者保守治疗死亡率高达70%、良好预后率低至20%,取栓治疗能使患者的良好预后率达到60%。该装置与现有进口装置相比较,具有“多点显影,双螺旋闭环结构,更全的规格,推送性能更好”等特性。临床试验结果显示,使用该装置后,患者的再通率更高、良好预后率更好、出血并发症发生率更低。

该装置由脑血管病医院李天晓教授等专家设计,从设计到研发、再到批准上市,均由河南医疗团队自主完成,设计团队主持了由全国14家三级甲等医院高级卒中中心参与的随机对照临床试验,实现了高端医疗耗材“产、学、研、成果转化”的完整流程。该装置的设计理念产生于2016年,2017年进行了动物实验,2018-2019年完成临床试验,2021年获得注册证;临床试验从14家中心入组了201例患者,证实了装置的安全性和疗效。


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