3月23日,河南省人民医院首席科技官王宇明研究员团队撰写的新冠肺炎伦理研究论文被国际四大顶级综合医学期刊之一的《美国医学会杂志》 (JAMA,影响因子51.273)在线发表,这是JAMA刊登的中国首篇新冠肺炎伦理研究论文。论文题目为《2019新型冠状病毒流行期间中国1家医院伦理委员会对研究申请的伦理审查》。
目前,新冠肺炎已经进入全球大流行。截至目前,全球新冠肺炎确诊病例已超50万。科学家和医生纷纷展开临床研究。为了保证研究的科学性和受试者安全,研究开始前的伦理审查必不可少。王宇明团队的伦理审查研究就是在这种背景下进行的。
文章认为,传染病爆发期间伦理委员会应提高审查效率,但是审查标准不能降低,必须保证研究的科学价值、社会价值以及受试者的安全和权益受到保护。
由于对突发传染病的恐惧可能会导致受试者更愿意选择参加临床研究,因此伦理委员会应特别关注研究者是否扩大了试验药物的适用范围,是否向受试者充分告知了相关风险,以及受试者的补偿是否合理。
文章列出的两个统计表中共计18个伦理问题,包括研究方案中的研究依据、样本量计算、纳入排除标准、有效性和安全性指标、风险最小化设计、研究团队、研究设备等,以及知情同意书中参加研究的步骤、费用、风险、获益、补偿、赔偿及其他备选治疗方案等,以上审查要点均可为同行在进行伦理审查时提供参考。
JAMA编辑部认为,这篇论文提出的新冠肺炎临床研究的伦理审查要点,为国际同行提供了重要的有价值的学术观点,为了完整地登出学术论点和依据,允许论文字数超过相关版面的上限规定。
据了解,王宇明团队另一篇论文《中美医学伦理困境案例比较研究》将在联合囯教科文组织生命伦理学大会上报告,该学术大会将于2020年9月在葡萄牙召开。
文章选取中美两国4个具有重大社会影响的典型案例进行对比,从多元文化角度比较分析了中美两国关于患者隐私权与自主权的差异及影响因素。
大河健康报:《河南省医新冠肺炎伦理研究论文在JAMA发表》