资料递交时限及要求
初始审查递交过程中相关要求：
一．初始审查接收时间为材料接收时限的每周一至周四上午！
二．所有材料如含外文材料请刻盘，纸质版只需提交中文版。
三．每项文件请用分隔页/分页纸（颜色统一为粉色）隔开，并与递交文件目录一一对照。
四．所有材料A4纸打印，封面盖章及加盖骑缝章。原件1份，左侧活页装订后放入蓝色档案盒，档案盒请提前打印好侧签。
五．机构立项审查通过，并出具沟通函、拿到立项号（即项目号）之后，请带原件材料1份到伦理委员会办公室进行形式审查（预审），不接受前置审核！
六．伦理办预审通过后，复印一份材料（复印内容为送审清单中的2至9项），胶装成册，准备大号文件盒及打印好文件盒侧签，和原件一起再送至伦理办登记受理，找伦理办静静老师扫码进微信群！并完成下列事项：
①将电子版材料发送到llwyh87160817@163.com，注意邮箱标题格式；
②做好上会PPT并发送至邮箱。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。内容包括：方案，知情同意书，招募广告，研究者手册中研究者的职责等，汇报时间控制在8分钟。主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，该项目转入下次会议审查。
③会前打款，并在会前把打款凭证及上账通知交到伦理办；
七.办公室秘书会现场告知具体的会议时间和地点；
八.会议当天，各项目工作人员准备复印件10份，胶装成册，封面应统一模板（形式审查通过后秘书会告知），在装订的中缝处标注项目号、主要研究者及科室，于上会当天胶装好送至会议室，按照上会顺序摆放。
跟踪审查递交过程中相关要求：
1.安全性报告的递交时限及要求
药物类：
（一）对于本院的SUSAR：
1.致死或危及生命的SUSAR
首次报告：申办方获知后7日内递交本伦理委员会；
随访/总结报告：首次报告后及时递交本伦理委员会。
2. 非致死或危及生命的SUSAR：
首次报告不能晚于申办方获知15日内递交本伦理委员会；
随访/总结报告：首次报告后及时递交本伦理委员会。
（二）对于外院的SUSAR：
列表＋内容刻盘，每季度汇总递交一次，每季度少于10例的可半年汇总递交一次。
器械类：
（一）对于本院的严重不良事件：
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内上报本伦理。
（二）对于外院的严重不良事件：
1.死亡或者危及生命的其他中心器械相关严重不良事件7日内上报本伦理；
2.非死亡或者非危及生命的其他中心器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内上报本伦理。
注：只有相关的器械类严重不良事件上报本伦理。相关、可能相关都属于相关；无关、可能无关都属于不相关。
注意：
①本院获知24小时内需上报伦理委员会的，主研不能及时签字的，先到伦理办公室登记。
②项目启动前的安全性信息不用递交。
③本临床试验药物的其他临床试验项目的安全性报告不必上报。
2.方案违背的递交要求
一般违背三个月汇总递交一次。违背方案报告，对事件的描述中，必须将原因描写清楚，且给予可行性措施，及相关措施证明文件。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
重大违背需30日内上报伦理委员会，特别说明：方案违背需及时递交，重点审违背原因的分析及整改措施。如有培训，需要递交培训记录、签到表、现场照片，均为原件。
3.年度跟踪审查
频率：一年一次 （请提前一个月提交），超时将记录方案违背。
4.修正案审查
文件列表顺序：递交信、审查申请、所有的修正记录在前、正文在后。文件排序和列表排序一致。
5.结题审查
需要把结题费用结清后，拿着上账通知和结题审查一起递交受理。
6.暂停终止审查
需要把费用结清后，拿着上账通知和审查材料一起递交受理。
7.审查的材料和备案的材料需分开递交；所有需要备案的材料可以放在同一张递交信。
8.勘误说明，需要递交信，勘误说明另起一张纸，盖有申办方公章及主研签字。
9.病例报告表首页盖章＋内容刻盘，但需保证光盘可正常打开；药品说明书、药检报告、10.申办方营业执照变更、实验室操作手册等和受试者无关的材料不再递交伦理；
