河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
送审文件清单
一、初始审查
初始审查申请·药物临床试验
1.伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）
3.初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（研究经济利益声明 研究者）
4.临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
5.知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7.研究者手册（注明版本号/版本日期）
8.批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
9.保险合同
10.研究病历和/或病例报告表（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容请刻盘）
11.主要研究者资质证明文件；（含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
12.临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的资质证明文件（GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）
13.试验用药物药检证明
14.申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）
15.申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
16.其它
初始审查申请·医疗器械临床试验
1.伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）
3.初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（研究经济利益声明 研究者）
4.临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
5.知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7.研究者手册（注明版本号/版本日期）
8.批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件（仅限属于目录内第三类器械）、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
9.保险合同
10.研究病历（试验数据原始记录表）和/或病例报告表（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容请刻盘）
11.产品说明书
12.自检报告和产品注册检验报告
13.产品复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准
14.主要研究者资质证明文件；（含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
15.临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的资质证明文件（GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）
16.临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述（主要研究者签字确认）
17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
18.医疗器械动物实验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）
19.申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）
20.申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
21.其它
初始审查申请·体外诊断试剂临床试验
1.伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）
3.初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（研究经济利益声明 研究者）
4.临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
5.知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6.招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7.研究者手册（注明版本号/版本日期）
8.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）
9.保险
10.临床试验结果原始数据表或标本信息表（空白样）（需有受试者资料的设计，加盖公章）
11.产品说明书
12.产品检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告）
13.复核通过的注册产品标准产品注册标准
14.主要研究者资质证明文件；（含PI专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
15.临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的资质证明文件（GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件）
16.申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件）
17.申办者对监查员及项目经理的授权委托书，及被授权人（CRA）身份证复印件、监查员相关资质文件，试验监查计划（个人简历及GCP培训证书等）
18.其它
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期）
修正说明函（所有材料的修订记录在前，正文在后）
修正的材料（注明版本号/版本日期，方案需主要研究者签字）
组长单位意见（多中心临床试验）
2.研究进展报告
研究进展报告（主要研究者签名并注明日期）
组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
3.严重不良事件报告
严重不良事件报告（主要研究者签名并注明日期）
其他伦理委员会对其中心的非预期药物不良反应审查意见（如有）
4.违背方案报告
违背方案报告（主要研究者签名并注明日期）
报告表中事件的描述包括：事件发生的时间、原因、经过，涉及的受试者、研究者；事件对受试者、对研究结果的影响；
5.暂停/终止研究报告
暂停/终止研究报告（主要研究者签名并注明日期）
暂停/终止说明函（自备，需盖公章）
研究总结报告（如有）
6.研究完成报告（结题报告）
研究完成报告（主要研究者签名并注明日期）
关中心函（不需要额外单独递交）
本中心小结、总结报告（如有）
结题质控（需向机构索取0371-87160812）
质控回执（机构质控问题的一一回应），并盖章
三、复审
复审申请（主要研究者签名并注明日期）
修正说明函
修正的材料（注明版本号/版本日期，方案需主要研究者签字）
