药物性肝损伤(drug-induced fiver injury，DILI)是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药(TCM)、天然药(NM)、保健品(HP)、膳食补充剂(DS)及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-3l。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。DILI是最常见和最严重的药物不良反应(ADR)之一?，重者可致急性肝衰竭(ALF)甚至死亡H。迄今仍缺乏简便、客观、特异的诊断指标和特效治疗手段。
美国于2003年创立了DILI协作网络(DILIN)，2004年启动了DILIN前瞻l生研究(DILIN—PS)[21。2012年发布了LiverTox网站(http：／／Www．1ivertox．nih．gov)[51 2014年美国胃肠病学会(ACG)基于有限证据出台了全球首个针对特异质型DILI(IDILI)的临床指南。1。我国于2014年发布了中国HelmTox网站(hRp：／／www．hepatox．org)[610LiverTox和HelmTox网站分别记录了近700种和400余种常见药物的肝损伤信息，为临床医生慎重处方具有潜在肝毒
性的药物及评估其风险和收益提供了重要依据。
近年来国内有多个非肝病专业学会发布了各自领域的DILI相关专家共识，但相应的证据选择和评估标准欠规范。为提高我国临床医生对DILI的认知并开展相关科研工作，避免诊疗实践中的困惑，中华医学会肝病学分会组织国内有关专家系统总结了国内外研究进展，力求公正和客观地起草了本指南。本指南适用于固有型DILI(intrinsic DILI，InDILI)和IDILI的防治。根据循证医学原则，对涉及DILI临床诊治的部分提出了相关建议。随着DILI研究新证据的确认，指南将适时更新。
本指南采用GRADE系统对推荐意见的级别(表1)和循证医学证据的质量(表2)进行评估。
表1 GRADE系统推荐强度等级
推荐强度具体描述
强推荐(1级) 明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利
弱推荐(2级) 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当
表2 GRADE系统证据质量及其定义
证据级别定义
高质量(A) 非常确信估计的效应值接近真实的效应值，进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度
中等质量(B) 对估计的效应值确信程度中等，估计值有可能接近真实值，但仍存在二者不相同的可能性，进一步研究有可能改变该估计效应值的可信度
低质量(C) 对估计的效应值的确信程度有限：估计值与真实值可能大不相同。进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度
极低质量(D) 对估计的效应值几乎没有信心：估计值与真实值很可能完全不同。对效应值的任何估计都很不确定
在形成推荐意见时，不仅考虑到证据的质量，还要权衡干预的利弊与负担、患者偏好和价值观的可变性，以及资源的合理利用、推荐措施的公平性与可实施性等。
